??? 為深入貫徹省委經濟工作會議和全省民營經濟高質量發展暨營商環境建設大會會議精神，進一步優化營商環境，全力做好我省產業大招商工作，推動我省醫療器械產業高質量發展，我局印發出臺了《省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程（試行）》。

??? 一、起草背景

??? 為全面貫徹黨的二十大、全國和全省兩會精神，深入貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神和新國發2號文件精神，全面落實省第十三次黨代會部署，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，積極推動我省醫藥產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的內容，我局制定了《省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程（試行）》，指導已在外省市取得產品注冊證醫療器械生產企業，攜已注冊產品遷入本省生產，在我省申請此類產品首次注冊。

??? 二、主要內容

??? 本規程從適用范圍、受理條件、辦理流程和其他事項四個方面對省外已上市第二類醫療器械遷入我省申報要求進行明確。

??? 適用范圍為通過兼并、重組、整體搬遷、集團內轉移等方式，將已在省外獲批產品在貴州注冊申請首次注冊。受理條件主要的內容是明確要求擬申報產品管理類別為第二類醫療器械，與已取得注冊證的產品不發生實質性變化，符合現行強制性標準和注冊指導原則。辦理流程規定申報資料準備要求，靠前服務工作專班線上線下全程介入指導，再次壓縮技術審評、注冊核查、審批發證工作時限。其他事項規定了省內醫療器械注冊人、境外醫療器械注冊人轉移產品申報的有關要求。

??? 三、幾個主要問題說明

??? （一）關于適用范圍

??? 適用范圍僅為外省市注冊人通過兼并、重組、整體搬遷、集團內轉移等方式將已獲批第二類醫療器械產品在我省申請首次注冊，除此之外按正常程序辦理。

??? （二）關于檢驗用樣品及注冊檢驗報告

??? 規程規定申報資料可提交的已獲證產品原注冊申報資料不含注冊檢驗報告，按照有關規定，檢驗用樣品可由申請人自行生產或委托生產，需要重新做產品注冊檢驗，確保申請人或受托生產企業具備完整的產品生產檢驗能力，生產出的產品質量安全有效。

??? （三）關于技術審評、注冊核查及審批時限

??? 2022年我局出臺了《關于優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若干措施》，將法定158個工作日的審評審批時限壓縮至42個工作日。本規程規定，符合規程各項標準要求的首次注冊事項，技術審評時限由《若干措施》規定的30個工作日壓縮至5個工作日，縮減83％工作時限；審批時限由12個工作日壓縮至2個工作日，縮減83％工作時限，將不計入工作時限的注冊核查規定為5個工作日內完成。審評審批時限由《若干措施》規定總的42個工作日壓縮至12個工作日，總時限縮減72％。